乳制品作為承載國民健康的核心食品品類，其生產經營的合規性直接關聯消費者權益、市場秩序與行業公信力。依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規及行業監管要求，乳制品生產企業必須取得法定許可資質與強制認證方可開展經營活動，其中 SC 證書與 HACCP 認證為全品類基礎硬性要求，而嬰幼兒配方乳粉作為特殊食品，更需疊加配方注冊與 GMP 認證雙重門檻。對于乳制品賣家、制造商而言，精準掌握各類資質的核心要求、辦理流程與合規要點，是規避經營風險、獲得市場信任、實現可持續發展的前提，更是履行食品安全主體責任的核心體現。、

一、SC 證書：乳制品生產的 “法定準入通行證”

（一）SC 證書的核心定義與法律依據

SC 證書即食品生產許可證，其編碼由 “SC” 加 14 位阿拉伯數字組成，取代了原有的 QS 標志，是企業獲得乳制品生產資質的法定憑證。根據《食品生產許可管理辦法》，在我國境內從事乳制品生產活動的企業，必須依法取得 SC 證書，未取得該資質擅自生產的，將面臨沒收違法所得、罰款甚至吊銷營業執照的行政處罰，情節嚴重的還可能涉及刑事追責。SC 證書的核心作用是通過官方審核，確認企業具備符合標準的生產條件、設備設施與管理體系，從源頭保障乳制品生產的基礎性安全。

（二）SC 證書的申請條件與審批流程

企業申請乳制品 SC 證書，需滿足嚴格的硬性條件：一是生產場所需符合 “三區分離”（生產區、倉儲區、辦公區）要求，布局合理且遠離污染源，車間潔凈度達到食品生產通用衛生規范；二是生產設備需適配乳制品生產工藝，如殺菌設備、發酵設備、灌裝設備等需符合國家食品安全標準，且經過校準與驗證；三是人員資質需達標，企業需配備專職食品安全管理人員、專業技術人員，關鍵崗位人員需接受食品安全培訓并考核合格；四是建立完善的食品安全管理制度，涵蓋原料采購驗收、生產過程控制、成品檢驗、不合格品處理等全流程。

審批流程主要包括四個階段：企業向所在地市場監督管理部門提交申請材料（含營業執照、場地證明、設備清單、管理制度文件等）→ 監管部門進行材料審核，符合要求的開展現場核查→ 現場核查重點核驗生產場所、設備運行、人員操作、質量控制等是否符合標準→ 核查通過后頒發 SC 證書，證書有效期為 5 年，期滿需提前 6 個月申請延續。

（三）行業現狀與工程師觀點

作為資深檢測認證從業者，筆者發現近年來 SC 證書的審批邏輯呈現 “嚴進嚴管” 的趨勢。一方面，監管部門對生產場所的潔凈度、設備的合規性、管理制度的可操作性核查愈發細致，避免企業 “重材料、輕實操”；另一方面，證書延續環節增加了對企業日常生產合規性的追溯核查，若企業在有效期內存在抽檢不合格、違規生產等情況，將直接影響延續審批。在此提醒企業，SC 證書并非 “一勞永逸” 的資質，企業需建立常態化合規管理機制，確保生產條件持續符合許可要求，避免因資質失效陷入經營困境。

二、HACCP 認證：乳制品食品安全的 “強制防護體系”

（一）HACCP 認證的核心內涵與強制屬性

HACCP 認證即危害分析與關鍵控制點體系認證，是國際公認的食品安全管理核心體系，通過識別食品生產全流程中的生物、化學、物理危害，建立關鍵控制點并制定防控措施，實現食品安全的預防性管理。根據《食品安全法》及其實施條例，乳制品生產企業必須建立并有效運行 HACCP 體系，且需通過第三方認證機構的審核認證，該認證屬于強制性認證，未通過認證的企業將被列入監管重點關注名單，面臨限期整改、停產整頓等處罰。

（二）HACCP 認證的適用范圍與實施要點

HACCP 認證覆蓋乳制品生產的全鏈條，從原料奶采購、預處理、加工、殺菌、灌裝、儲存到運輸，每個環節都需開展危害分析并設定關鍵控制點。以液態奶生產為例，關鍵控制點包括原料奶驗收（檢測蛋白質、脂肪、微生物等指標）、巴氏殺菌 / 超高溫滅菌（控制溫度與時間）、灌裝環境潔凈度（防止二次污染）、成品儲存溫度（確保保質期內質量穩定）等。

認證流程需遵循 “體系建立 - 內部審核 - 第三方審核 - 證書頒發 - 監督審核” 的閉環：企業首先依據 GB/T 27341《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系 食品生產企業通用要求》建立體系文件并試運行 3 個月以上；隨后開展內部審核，排查體系運行中的漏洞；再委托具備資質的第三方認證機構進行現場審核，審核通過后頒發 HACCP 認證證書，證書有效期 3 年，期間需接受每年 1 次的監督審核，確保體系持續有效運行。

（三）HACCP 認證的實踐價值與行業意義

從行業實踐來看，HACCP 認證并非 “形式化” 的資質要求，而是企業提升食品安全管理水平的核心抓手。筆者參與過多家乳制品企業的認證審核工作，發現通過 HACCP 認證的企業，食品安全事故發生率較未認證企業降低 70% 以上，產品抽檢合格率顯著提升。當前，市場監管部門在乳制品行業抽查中，已將 HACCP 體系運行情況作為核心核查內容，2024 年上半年全國乳制品行業抽查中，3 家企業因 HACCP 體系運行不規范被吊銷生產資質，這一案例充分說明，企業唯有將 HACCP 體系落到實處，才能真正筑牢食品安全防線。

三、嬰幼兒配方乳粉：三重資質加持的 “特殊食品準入壁壘”

嬰幼兒配方乳粉作為針對 0-3 歲嬰幼兒的特殊食品，其質量安全直接關系到嬰幼兒的生長發育與生命健康，因此國家建立了更為嚴格的資質準入制度，要求企業同時具備SC 證書、配方注冊、GMP 認證三重資質，缺一不可。

（一）SC 證書：特殊品類的基礎準入前提

嬰幼兒配方乳粉生產企業的 SC 證書申請，除需滿足普通乳制品的基本要求外，還需符合更為嚴苛的專項條件：生產場所需設置獨立的嬰幼兒配方乳粉生產車間，潔凈度達到 10 萬級以上；生產設備需實現全自動化封閉生產，避免人為污染；原料采購需建立嚴格的供應商審核制度，乳清粉、乳糖等關鍵原料需符合嬰幼兒食品專用標準。監管部門在現場核查時，會重點關注生產環節的隔離防護、交叉污染防控等專項要求，審核通過率顯著低于普通乳制品企業。

（二）配方注冊：保障嬰幼兒營養安全的核心門檻

根據《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》，嬰幼兒配方乳粉產品配方必須經國家市場監督管理總局注冊批準后方可生產銷售，這是我國針對該品類設立的專屬準入要求。企業申請配方注冊需提交詳細材料，包括配方研發報告、原料質量標準、安全性評估報告、臨床試驗數據（特殊配方需提供）等，注冊審核重點核查配方的科學性、安全性與合規性，避免配方同質化、營養成分不合理等問題。

從行業實踐來看，配方注冊的審批周期較長（通常為 6-12 個月），且審核通過率嚴格控制，近年來部分企業因配方研發不充分、安全性評估不到位等原因導致注冊失敗。筆者建議，企業在申請配方注冊前，應組建專業的研發團隊，結合嬰幼兒生理發育特點開展配方設計，同時委托具備資質的檢測機構完成全項目檢測，確保申報材料符合注冊要求，避免因盲目申報浪費時間與資源。

（三）GMP 認證：藥品級的生產質量管理要求

GMP 即藥品生產質量管理規范，嬰幼兒配方乳粉生產企業需嚴格遵循《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》中規定的 GMP 要求，實現藥品級的生產管理。具體要求包括：生產車間需設置獨立的潔凈區、緩沖區、更衣區，空氣凈化系統需持續運行并定期檢測；人員需穿戴無菌工作服、口罩、手套等防護用品，進入潔凈區前需經過嚴格的消毒程序；生產過程需實現全程追溯，每一批次產品需記錄原料來源、生產參數、檢驗結果等信息，確保出現質量問題時可快速召回；質量控制部門需具備獨立的檢測實驗室，配備高效液相色譜儀、氣相色譜儀等專業設備，對產品的蛋白質、脂肪、維生素、礦物質等指標進行全項檢測。

近年來，國家市場監管總局多次開展嬰幼兒配方乳粉專項整治行動，2023 年共抽查 230 家企業的 490 批次產品，對 3 家未取得 GMP 認證擅自生產的企業處以高額罰款，并吊銷其生產資質，同時將相關企業列入嚴重違法失信企業名單。這一監管態勢充分說明，嬰幼兒配方乳粉的 GMP 認證并非 “可選項目”，而是企業生存發展的 “生命線”。

四、行業監管趨嚴下，企業資質合規的核心建議

當前，我國乳制品行業正處于 “強監管、重質量、促規范” 的發展階段，市場監管部門通過常態化抽查、專項整治、信用監管等多種手段，持續壓實企業的主體責任。對于乳制品賣家、制造商而言，要實現資質合規、穩健經營，需重點關注以下四點：

（一）提前規劃資質辦理，避免 “邊生產邊辦證”

企業在籌建階段就應對照 SC 證書、HACCP 認證的要求，科學規劃生產場所布局、設備選型與管理制度建設，避免因前期設計不合理導致后期整改成本增加。對于嬰幼兒配方乳粉企業，需提前預留充足的時間用于配方注冊與 GMP 認證，建議在生產設備安裝調試完成后即啟動相關申報工作，確保資質齊全后再開展產品銷售。

（二）強化體系運行實效，杜絕 “重認證、輕執行”

部分企業存在 “為拿證而建體系” 的誤區，導致 HACCP 體系、GMP 管理規范流于形式。筆者建議，企業應將各類資質對應的管理要求融入日常生產經營，定期開展內部審核與員工培訓，確保關鍵崗位人員熟練掌握操作規范，同時建立問題整改機制，對審核中發現的漏洞及時整改，避免因體系運行不規范導致資質被吊銷。

（三）動態關注政策變化，確保資質持續合規

乳制品行業的資質要求并非一成不變，監管部門會根據行業發展、技術進步、風險監測等情況適時調整相關標準。例如，2024 年國家市場監督管理總局對 HACCP 認證的審核標準進行了修訂，增加了對原料溯源、冷鏈運輸等環節的核查要求。企業需建立政策跟蹤機制，通過關注市場監管總局官網、行業協會通知等渠道，及時了解資質要求的變化，提前做好應對準備，避免因政策調整導致資質失效。

（四）重視第三方專業支持，提升辦證效率

SC 證書、HACCP 認證、配方注冊、GMP 認證的辦理流程復雜、專業性強，企業僅憑自身力量往往難以高效完成。建議企業委托具備資質的第三方檢測認證機構提供技術支持，專業機構可根據企業實際情況制定個性化的辦證方案，協助企業梳理申報材料、優化生產流程、開展模擬審核，有效降低辦證風險、縮短辦證周期。

從情感共鳴角度而言，乳制品是千家萬戶日常消費的重要食品，尤其是嬰幼兒配方乳粉，承載著家長對孩子健康成長的期盼。企業作為生產經營主體，取得合規資質不僅是法律義務，更是對消費者負責、對社會負責的體現。從理性分析來看，具備完整資質的企業能有效規避監管處罰風險，提升產品在市場中的競爭力，吸引更多合作伙伴與消費者，長期來看，合規投入能為企業帶來更穩定的發展空間與更高的品牌價值。

五、總結

乳制品生產的資質合規是企業生存發展的前提，也是保障食品安全的核心防線。普通乳制品企業需嚴格落實SC 證書 + HACCP 認證的強制要求，嬰幼兒配方乳粉企業則需額外滿足配方注冊 + GMP 認證的特殊規定，各類資質相互銜接、層層遞進，構成了乳制品行業的準入門檻與質量保障體系。在監管日益嚴格、消費者健康意識不斷提升的市場環境下，企業唯有摒棄僥幸心理，重視資質辦理與體系運行，將合規要求貫穿生產經營的全流程，才能實現合法合規發展，在乳制品行業站穩腳跟。

建議相關企業盡早梳理自身資質情況，對照國家標準與監管要求補齊短板，確保產品從原料采購到成品出廠的每一個環節都符合規范。同時，持續關注行業政策變化與技術進步，不斷提升食品安全管理水平，以優質的產品與合規的經營，贏得市場信任，推動乳制品行業的高質量發展。