什么是CPSR

　　CPSR的英文全稱為 Cosmetic Product Safety Report，即化妝品安全報(bào)告。在歐盟市場(chǎng)銷售的化妝品必須符合化妝品法規(guī)要求，其中就包括提交CPSR。

　　CPSR是一份獨(dú)立的化妝品安全評(píng)估意見(jiàn)。在進(jìn)入歐盟市場(chǎng)前，化妝品必須經(jīng)過(guò)評(píng)估以確保在常規(guī)及合理可預(yù)見(jiàn)情況下使用是安全的，并且符合化妝品法規(guī)要求。一份完整的CPSR分為 化妝品安全信息 和 化妝品安全評(píng)估 兩大部分，其中：

　　化妝品安全信息為收集的所有供進(jìn)行安全評(píng)估所需的數(shù)據(jù)，包含10部分內(nèi)容，分別是：

　　化妝品的定量和定性組成

　　化妝品的物理/化學(xué)特性及穩(wěn)定性

　　微生物質(zhì)量

　　雜質(zhì)、痕量物質(zhì)及包裝材料信息

　　正常和合理可預(yù)見(jiàn)的使用

　　化妝品暴露信息

　　暴露物質(zhì)

　　物質(zhì)的毒理學(xué)研究

　　不良反應(yīng)和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

　　關(guān)于化妝品的信息

　　化妝品安全評(píng)估是安全評(píng)估員關(guān)于產(chǎn)品安全性的意見(jiàn)，包含4部分內(nèi)容，分別是：

　　評(píng)估結(jié)論

　　標(biāo)簽警示語(yǔ)和使用說(shuō)明

　　推論

　　評(píng)估員的資質(zhì)證明和審批

　　CPSR所需材料

　　由于有著嚴(yán)苛的數(shù)據(jù)要求和復(fù)雜的測(cè)試項(xiàng)目，為完成CPSR，需要提交一系列正確且完整的材料，包括：

　　申請(qǐng)表，包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述(例如物理狀態(tài)、顏色、預(yù)期用途)信息;

　　成分表，包括各成分的CAS號(hào)和百分比，以及每種成分的預(yù)期作用;

　　所有成分的安全數(shù)據(jù)表 MSDS(Material Safety Data Sheet);

　　合格證明COA(Certificate of Compliance)或規(guī)格說(shuō)明;

　　26種過(guò)敏香精測(cè)試報(bào)告和IFRA(International Fragrance Association, 國(guó)際日用香精香料協(xié)會(huì))證書(shū);

　　產(chǎn)品的微生物質(zhì)量測(cè)試報(bào)告;

　　產(chǎn)品的防腐劑挑戰(zhàn)測(cè)試報(bào)告;

　　產(chǎn)品的穩(wěn)定性測(cè)試報(bào)告;

　　產(chǎn)品的包裝兼容性測(cè)試報(bào)告、內(nèi)包裝材料信息、重金屬測(cè)試報(bào)告;

　　產(chǎn)品(配方)的重金屬測(cè)試報(bào)告，包括鉛、砷、汞、銻、鎘、鎳;

　　產(chǎn)品(配方)的風(fēng)險(xiǎn)性物質(zhì)測(cè)試;

　　產(chǎn)品照片和最終產(chǎn)品的標(biāo)簽原圖;

　　良好生產(chǎn)規(guī)范證書(shū)(GMP)或?qū)徍藞?bào)告;

　　無(wú)納米材料聲明;

　　如果已經(jīng)擁有上述所有材料的有效數(shù)據(jù)，便可以檢查并審核這些數(shù)據(jù)，進(jìn)行化妝品安全評(píng)估，提供最終的CPSR。如果沒(méi)有相關(guān)的數(shù)據(jù)或是數(shù)據(jù)不齊全，化妝品安全評(píng)估員會(huì)預(yù)覽產(chǎn)品配方進(jìn)行調(diào)整，為你推薦測(cè)試方案，然后進(jìn)行必要的測(cè)試并且提供相應(yīng)的數(shù)據(jù)支持。

        相關(guān)測(cè)試項(xiàng)目簡(jiǎn)介

　　1)穩(wěn)定性測(cè)試

　　歐盟化妝品法規(guī)Regulation(EC)No 1223/2009中要求產(chǎn)品提供在正常儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性信息。該測(cè)試通過(guò)加大溫度和濕度的方法在一段時(shí)間確定產(chǎn)品是否有外觀、理化性質(zhì)、微生物和組分的改變，從而達(dá)到檢測(cè)穩(wěn)定性(Stability Test)的目的。

　　2)微生物污染測(cè)試

　　微生物測(cè)試評(píng)估(Microbiological Test)的微生物指標(biāo)主要包括：細(xì)菌總數(shù)、霉菌和酵母、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、沙門(mén)氏菌、白色念珠菌、梭狀芽孢桿菌、腸桿菌屬及革蘭氏陰性菌和膽汁耐受革蘭氏陰性菌。

　　依據(jù)歐洲藥典(EP 2.6.12 & 2.6.13) /英國(guó)藥典(BP Appx. XVI B) /美國(guó)藥典(USP61&62) /歐盟化妝用品及香料協(xié)會(huì)指引(Cosmetics Europe)化妝品及香料協(xié)會(huì)(TFA)方法進(jìn)行。

　　3)重金屬元素分析

　　美國(guó)FDA的重金屬檢測(cè)主要是針對(duì)鉛和汞，歐盟REACH(1907/2006)法規(guī)對(duì)重金屬的檢測(cè)則包含鉛、鎘、汞、砷、銻、鎳等重金屬。

　　通常在美白化妝品中有較大機(jī)會(huì)發(fā)現(xiàn)含汞重金屬。汞的限量在歐盟規(guī)定中是一般產(chǎn)品1mg/kg，眼部產(chǎn)品(含汞防腐劑的)70mg/kg;美國(guó)FDA規(guī)定一般產(chǎn)品1mg/kg，眼部產(chǎn)品(含汞防腐劑的)65mg/kg。

　　4)毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

　　毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估TRA(Toxicological Risk Assessment)評(píng)估產(chǎn)品中每種成分各自的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性，以及產(chǎn)品在使用過(guò)程中暴露的特性和風(fēng)險(xiǎn)，并同時(shí)考慮各個(gè)國(guó)家化妝品法規(guī)中對(duì)于產(chǎn)品安全的要求。適用的國(guó)家或地區(qū)有歐盟(2013年7月前)、美國(guó)、加拿大、澳大利亞、東盟、中東(SASO)和香港等。毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(TRA)報(bào)告需由取得資格的毒理學(xué)家簽署。

　　毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估已成為部分消費(fèi)品的法規(guī)要求，如出口到歐盟國(guó)家的化妝品必須通過(guò)毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。很多具規(guī)模的買(mǎi)家亦已將毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估納入為消費(fèi)品測(cè)試項(xiàng)目之一，以顯示其審慎盡責(zé)的態(tài)度及對(duì)消費(fèi)者健康的重視。毒理專家通過(guò)考慮樣品成分使用途徑、使用數(shù)量及頻率、接觸皮膚的面積和皮膚的部位等，評(píng)估產(chǎn)品在正常和可預(yù)測(cè)的使用條件下之安全性及風(fēng)險(xiǎn)。

　　毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是作為動(dòng)物測(cè)試的替代選擇，而且具有速度快及成本較低的優(yōu)勢(shì)。毒性評(píng)估是一個(gè)針對(duì)產(chǎn)品配方的安全性審查，以評(píng)估產(chǎn)品在正常及合理可預(yù)見(jiàn)的使用條件下會(huì)否對(duì)使用者健康造成不良影響，如急性及慢性毒性反應(yīng)、刺激作用或過(guò)敏反應(yīng)。毒理學(xué)家會(huì)根據(jù)配方中各種成分的毒理特性、它們混合后的互動(dòng)作用和在使用過(guò)程中暴露的特性和風(fēng)險(xiǎn)做出綜合的結(jié)論。

　　5)化妝品組分/原材料毒理學(xué)檔案

　　歐盟化妝品法規(guī)(EC NO 1223/2009)附錄一第8條規(guī)定化妝品中使用的所有成分/原材料須提供其單獨(dú)的毒理學(xué)檔案(Toxicological profile of the substances)，主要包括以下內(nèi)容：

　　1. 局部毒性(皮膚和眼睛刺激性，皮膚敏感性和光毒性等);

　　2. 系統(tǒng)性和長(zhǎng)期毒性(計(jì)算安全邊際系數(shù)，Margin of Safety);

　　3. 粒徑及其對(duì)毒性的影響;

　　4. 雜質(zhì)及其對(duì)毒性的影響;

　　5. 相互反應(yīng)的物質(zhì)及其對(duì)毒性的影響。

　　6)防腐劑有效性測(cè)試

　　產(chǎn)品對(duì)微生物的穩(wěn)定性和防腐功效評(píng)估(Antimicrobial Preservative Effectiveness Test)，是通過(guò)對(duì)樣品中接種制備好的目標(biāo)菌，在不同時(shí)期觀察其微生物數(shù)量的變化，從而確定防腐劑是否達(dá)到規(guī)定防腐抗菌的效果。

　　接種的目標(biāo)菌一般有以下5種：綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、黑曲霉菌和白色念珠菌。

　　該項(xiàng)測(cè)試主要依據(jù)：

　　EP(5.1.3)

　　BP(Appx. XVI C)

　　USP(51)

　　COLIPA

　　CTFA等

　　7)化妝品安全報(bào)告

　　歐盟化妝品法規(guī)(EC NO1223/2009)在2013年7月11日正式實(shí)施后，進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)的所有化妝品必須提供產(chǎn)品安全報(bào)告(CPSR，Cosmetic Product Safety Report)。

　　8)歐盟化妝品產(chǎn)品通告

　　歐盟化妝品法規(guī)(EC)No 1223/2009中規(guī)定化妝品必須在其官方網(wǎng)站上進(jìn)行通告后(e-Notification)方能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

　　該服務(wù)依據(jù)法規(guī)要求和歐洲化妝品協(xié)會(huì)(Cosmetic Europe)相關(guān)指導(dǎo)文件，幫助企業(yè)收集和整理所需必要信息并進(jìn)行通告，從而快速進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

　　完成CPSR需要多少時(shí)間

　　CPSR要求提供的數(shù)據(jù)極多且涉及的測(cè)試項(xiàng)目需要漫長(zhǎng)的周期，為確保能夠及時(shí)提交報(bào)告讓產(chǎn)品準(zhǔn)時(shí)上市，你需要提前做好計(jì)劃。

　　這里列舉幾項(xiàng)用時(shí)較長(zhǎng)的測(cè)試以便讓你能夠更好地管理CPSR進(jìn)程。

　　穩(wěn)定性或加速老化測(cè)試

　　用于證明產(chǎn)品和包裝在超過(guò)保質(zhì)期仍可保持品質(zhì)。這一測(cè)試需要模擬不同的儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸場(chǎng)景和使用。歐盟化妝品法規(guī)規(guī)定的穩(wěn)定性或加速老化測(cè)試通常需要3個(gè)月時(shí)間才能完成。

　　防腐挑戰(zhàn)效果測(cè)試

　　防腐劑常用于抑制化妝品中微生物的生長(zhǎng)。防腐挑戰(zhàn)測(cè)試可以確定防腐劑保持產(chǎn)品有效性/穩(wěn)定性的能力，是歐盟化妝品法規(guī)的強(qiáng)制性要求，大約需要1個(gè)月時(shí)間完成。